FDA 510k 절차는 무엇인가요?

FDA Class II (510(k)) 기기 등록 절차

1. 계약 체결 (Contract)
2. 자료 준비 (Data Preparation)
3. 제출 프로세스 (Submission)
4. RTA 요청 (Request to Accept)
5. RTA 응답 (RTA Response)
6. 추가 자료 요청 (Request for Additional Information)
7. 추가 자료 제출 (Submission of Additional Information)
8. 허가 문서 (Approval Document)