FDA 승인 기간은 얼마인가요?
승인된 답변
FDA 승인 기간 안내
FDA는 제출된 서류를 검토한 후, 평가 기준에 따라 허가 심사를 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 설정합니다. 이 기간 내에 허가 여부가 결정되며, 추가적인 보완 요청이 없을 경우, FDA의 현장 재검토 필요성에 따라 이 날짜가 조정될 수 있습니다. HLB는 FDA와의 미팅을 완료했습니다.
FDA 승인 기간은 얼마인가요?
FDA는 제출된 서류를 검토한 후, 평가 기준에 따라 허가 심사를 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 설정합니다. 이 기간 내에 허가 여부가 결정되며, 추가적인 보완 요청이 없을 경우, FDA의 현장 재검토 필요성에 따라 이 날짜가 조정될 수 있습니다. HLB는 FDA와의 미팅을 완료했습니다.